Cos'è un evento avverso?
In base alla definizione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), un evento avverso è "un episodio sfavorevole che si verifica dopo l'esposizione a un farmaco, ma che non è necessariamente causato da tale farmaco".
Cosa succede se vengono segnalati effetti collaterali all’Azienda?
Tutti gli eventi avversi e le situazioni speciali segnalati vengono elaborati e analizzati dall’unità di farmacovigilanza aziendale. Ogni caso viene attentamente valutato dal punto di vista medico. In base all'occorrenza, il segnalatore può essere ricontattato per una migliore caratterizzazione del caso stesso. Tutte le segnalazioni analizzate vengono inserite nel database di farmacovigilanza dell'azienda che comunica con il database europeo Eudravigilance.
Caratterizzazione delle segnalazioni di farmacovigilanza
Serietà
Una reazione avversa grave è qualsiasi evento medico indesiderato che a qualsiasi dose provoca il decesso, è potenzialmente letale, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, comporta invalidità persistenti o significative o provoca anomalie congenite/difetti alla nascita.
Tali caratteristiche devono essere prese in considerazione al momento della reazione per determinare la gravità. Ad esempio, per "potenzialmente letale" si intende una reazione in cui il paziente era a rischio di morte al momento della reazione; non si intende una reazione che ipoteticamente, se più grave, avrebbe potuto causare il decesso. Si rimanda quindi al giudizio clinico la valutazione della serietà.
Causalità
Una reazione avversa, a differenza di un evento avverso, è caratterizzata dal fatto che si sospetta una relazione causale tra un medicinale e un evento. Ai fini della segnalazione normativa, come descritto in ICH-E2D (vedere allegato GVP IV), se un evento viene riportato spontaneamente, anche se la relazione non è nota o non dichiarata, soddisfa la definizione di reazione avversa. Pertanto, tutte le segnalazioni spontanee inviate dagli operatori sanitari o dai consumatori sono considerate reazioni avverse sospette, in quanto comunicano i sospetti delle fonti primarie, a meno che gli autori delle segnalazioni non dichiarino specificamente di ritenere che gli eventi non siano correlati o che la relazione causale possa essere esclusa.
Come effettuare una segnalazione
È possibile contribuire a rendere i farmaci più sicuri segnalando gli effetti collaterali.
Come previsto dal Decreto Ministeriale 30 aprile 2015, i medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere i potenziali eventi avversi, entro 2 giorni o entro 36 ore in caso di medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini) dal momento di venuta a conoscenza, con una delle seguenti modalità:
- compilare su https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse, la scheda «segnalazione di sospetta reazione avversa»
- compilare direttamente il modulo on-line sul sito AIFA (https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/)
- contattare il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.
