Le situazioni speciali sono eventi che forniscono informazioni preziose sulla sicurezza di un medicinale, anche quando non si verificano in associazione a un evento avverso.
Il titolare AIC raccoglie tutte le informazioni di sicurezza, incluse le situazioni speciali, per completare ed aggiornare continuamente il profilo beneficio-rischio dei propri prodotti. Per tale motivo, quando il titolare AIC viene a conoscenza di tali situazioni, è tenuto ad effettuare una richiesta di informazioni aggiuntive secondo quanto previsto dal Decreto Ministeriale 30 aprile 2015)
Un evento avverso, noto anche come effetto indesiderato, è una qualsiasi manifestazione medica indesiderata che si sviluppa in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto causale con tale prodotto. Le informazioni fornite ci aiuteranno ad assicurare la sicurezza dei nostri medicinali e per i nostri pazienti.
