Cos'è la gravidanza e cos'è l'allattamento?
Si intende l’esposizione ad un farmaco durante qualsiasi stadio della gravidanza, compresi pre-concepimento, allattamento e anche esposizione paterna.
Questa è una situazione speciale correlata alla gravidanza e allattamento. Vedi tutte.
Esempi:
- Una paziente in trattamento con il farmaco A ha scoperto di essere incinta. L'ultima infusione è stata eseguita a luglio e la data del concepimento è ad agosto. La gravidanza è in corso.
- Una paziente in trattamento con il farmaco B, esposta durante il primo trimestre, ha partorito un bambino sano.
- Una madre esposta al farmaco C durante la gravidanza ha partorito un bambino prematuro con un difetto alla nascita.
Perché è importante segnalarli?
Le donne in gravidanza e le donne che allattano al seno sono solo raramente incluse negli studi clinici effettuati per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Una volta che il prodotto è in commercio, l'obiettivo principale della farmacovigilanza in relazione all'esposizione delle donne in gravidanza è raccogliere informazioni sulla sicurezza in modo da poter fornire informazioni aggiornate agli operatori sanitari e alle pazienti. Le informazioni sull'esposizione ai farmaci in gravidanza sono necessarie per identificare gli agenti dannosi per il feto in via di sviluppo. Altre volte invece, i dati sull'esposizione in gravidanza possono anche determinare che la tossicità fetale di un prodotto sia in realtà limitata. Lo stesso vale per l'esposizione durante l'allattamento.
Le segnalazioni spontanee possono portare alla raccolta di dati importanti per la sicurezza dei pazienti e dei neonati.
Linee guida EMA sull'esposizione a medicinali durante la gravidanza: necessità di dati post-autorizzazione https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-exposure-medicinal-products-during-pregnancy-need-post-authorisation-data_en.pdf
Perché è importante segnalarle?
Per le definizioni e i motivi sopra riportati, è importante specificare quando si configura un caso di mancanza di efficacia, quando si configura un caso di progressione della malattia correlata alla terapia stessa o a causa della mancanza di efficacia del farmaco.
Se non specificato dal medico, verrà inoltrata una richiesta per indagare se la situazione segnalata corrisponde all'evoluzione naturale della malattia o meno.
La raccolta di queste informazioni con attenzione e criterio consente un adeguato monitoraggio del profilo di sicurezza ed efficacia dei medicinali
Come segnalarli in modo appropriato?
Gli eventi di mancanza di efficacia e progressione della malattia correlata alla terapia devono essere segnalati. Quando si effettua la segnalazione, ricordarsi di includere quanto segue:
- dati del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)
- prodotto sospetto, tutti i farmaci dei quali si sospetta l'interazione
- l'evento/situazione speciale (specificare il momento dell'esposizione, l'esito della gravidanza per le gravidanze retrospettive ed eventuali eventi avversi verificatisi per la madre e/o per il feto)
