Cos’è una mancanza di efficacia
Si applica a qualsiasi situazione in cui il prodotto non ha funzionato come previsto quando utilizzato nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Questa è una situazione speciale correlata alla risposta al prodotto. Vedi tutte.
Esempio
Un paziente riceve il farmaco B per la sclerosi multipla da 6 mesi; tuttavia, la frequenza delle recidive non è stata ridotta. La riduzione della frequenza delle recidive era l'esito atteso.
Progressione di malattia
Si tratta di un esito previsto per molti pazienti trattati.
In alcune situazioni, la progressione della malattia può essere preesistente al trattamento o può essere un esito clinico previsto.
In una situazione in cui spesso sono presenti molti fattori confondenti, è necessario applicare il giudizio clinico.
Potrebbe essere vista come un potenziale segno di "mancanza di efficacia" oppure come una naturale evoluzione della patologia.
Qualsiasi segnalazione di progressione della malattia che potrebbe potenzialmente rappresentare una mancanza di efficacia di un medicinale Roche deve essere segnalata come evento avverso se soddisfa i seguenti criteri:
La progressione della malattia è correlata* a una mancanza di efficacia e/o la progressione della malattia è correlata* alla terapia stessa.
*correlazione potenziale tra l'evento (mancanza di efficacia e/o progressione della malattia) e la terapia
Esempio
Un paziente riceve il farmaco A per il carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) da un anno; tuttavia, l'ultimo esame ha evidenziato una progressione della malattia. La terapia è stata quindi interrotta.
Perché è importante segnalarle?
Per le definizioni e i motivi sopra riportati, è importante specificare quando si configura un caso di mancanza di efficacia, quando si configura un caso di progressione della malattia correlata alla terapia stessa o a causa della mancanza di efficacia del farmaco.
Se non specificato dal medico, verrà inoltrata una richiesta per indagare se la situazione segnalata corrisponde all'evoluzione naturale della malattia o meno.
La raccolta di queste informazioni con attenzione e criterio consente un adeguato monitoraggio del profilo di sicurezza ed efficacia dei medicinali
Come segnalarli in modo appropriato?
Gli eventi di mancanza di efficacia e progressione della malattia correlata alla terapia devono essere segnalati. Quando si effettua la segnalazione, ricordarsi di includere quanto segue:
- dati del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)
- prodotto sospetto, tutti i farmaci dei quali si sospetta l'interazione
- l'evento/situazione speciale (mancanza di efficacia e/o progressione della malattia)
- la valutazione della casualità (l'evento/la situazione speciale è correlata alla terapia o è un'evoluzione naturale della malattia?)
-
Approfondimenti
*European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 July 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf
