Cos’è un uso off-label
L'uso off-label si riferisce a situazioni in cui il medicinale viene intenzionalmente utilizzato per uno scopo medico non in conformità ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.*
Questo include dosaggio, somministrazione, popolazione di pazienti, fascia di età o indicazione non approvati o qualsiasi altro uso non approvato del prodotto che venga stabilito intenzionalmente da un medico. Roche non supporta l'uso off-label dei prodotti medicinali.
L'uso di un prodotto come medicinale sperimentale in una sperimentazione clinica NON deve essere considerato come uso off-label. L'utilizzo del prodotto off-label non è un errore terapeutico.
La prescrizione di un prodotto a un paziente con una patologia nella sezione "Controindicazioni" potrebbe costituire uso off-label, ma non se la patologia è elencata solo in "Avvertenze e precauzioni".
La mancanza di efficacia non è segnalabile con l'uso off-label, in quanto non esiste un riferimento stabilito per l'efficacia, quando il farmaco non viene utilizzato in conformità alle informazioni autorizzate sul prodotto.
