Lo studio KEYNOTE-522 ha valutato l'efficacia e l’impatto sulla qualità della vita del trattamento con pembrolizumab o placebo insieme alla chemioterapia neoadiuvante, seguiti da pembrolizumab adiuvante o placebo nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in stadio precoce. Il trattamento con pembrolizumab ha significativamente migliorato la risposta patologica completa pCR (64,8% vs 51,2%) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS), riducendo il rischio di eventi del 37%, rispetto al gruppo placebo, indipendentemente dai livelli d'espressione di PD-L1. Parallelamente, sono stati analizzati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita percepita dai pazienti (PRO- Patient-Reported Outcomes). Durante la fase neoadiuvante, è stato osservato un peggioramento della qualità della vita globale e delle funzioni fisiche, con comparsa di diversi sintomi come affaticamento e nausea, indipendentemente dal braccio. Durante la fase adiuvante, la qualità della vita è migliorata, tornando ai livelli basali, senza differenze significative tra i due gruppi, suggerendo che l’aggiunta di pembrolizumab non ha avuto un impatto aggiuntivo negativo ma che il peggioramento della qualità della vita è da ascrivere agli effetti della chemioterapia. Per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi avversi sono stati coerenti con i profili di sicurezza noti del pembrolizumab e della chemioterapia, con neutropenia grave, anemia, incremento delle transaminari ed altri effetti collaterali immuno-relati con tassi simili nei due gruppi. In conclusione, i risultati indicano che il pembrolizumab, oltre a migliorare gli outcome clinici, è ben tollerato dai pazienti in termini di qualità della vita e sicurezza, rendendolo una promettente opzione terapeutica. Questo trattamento rappresenta un passo avanti verso un approccio standardizzato per il carcinoma triplo negativo in stadio precoce, combinando efficacia terapeutica e un profilo accettabile di tollerabilità per i pazienti.